デジタル病理学市場の成長戦略、2035年85億米ドル・CAGR 18.9%

デジタル病理学市場は、2025年の15億米ドルから2035年には85億米ドルへ拡大すると予測され、2026～2035年の年平均成長率（CAGR）は18.9％に達する見通しです。この数字が示すのは、単なる病理画像の電子化ではなく、標本スキャン、画像管理、病理診断支援、AI解析を含む診断業務そのもののデジタル化が投資テーマになりつつあることです。特に経営層にとって重要なのは、設備導入単体の採算ではなく、病理検査室の処理能力、専門人材の活用、遠隔診断、データ連携まで含めた業務構造をどう再設計するかです。市場拡大を売上機会へ転換するには、機器販売だけでなく、ソフトウェア、画像管理、保守、AI支援など継続的な価値を取り込める事業モデルが焦点になります。

さらに、医療のデジタル化への投資拡大、デジタル病理システムに対する規制当局の承認、検査室自動化の導入拡大、および高速スライドスキャナー、画像保存、検査情報システム（LIS）との相互運用性の継続的な改善が、市場の広範な拡大を支えています。医療機関がワークフローの効率化、共同診断、データに基づく臨床的意思決定を引き続き優先する中、デジタル病理学は現代の病理検査室においてますます重要な役割を果たすと予想され、予測期間を通じて持続的な市場成長を牽引すると見込まれます。

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主要市場のハイライト

デジタル病理学市場は2025年に15億米ドルと評価され、2035年までに85億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）18.9％で拡大すると見込まれています。AIを活用した画像解析、全スライドイメージング（WSI）、クラウドベースの病理プラットフォーム、およびテレパトロジーソリューションの導入拡大により、従来の顕微鏡検査から完全なデジタル病理ワークフローへの移行が加速しています。

がん診断と精密医療が導入を後押し：

世界的ながん発症率の増加、より迅速かつ正確な診断への需要の高まり、熟練した病理医の不足が、病院、診断検査室、製薬会社、研究機関におけるデジタル病理の広範な導入を推進しています。デジタル病理は、腫瘍学診断、バイオマーカー発見、コンパニオン診断、創薬、および精密医療の取り組みにおいて、不可欠なツールとなりつつあります。

北米がリードする一方、新興市場には大きな機会が存在：

先進的な医療インフラ、有利な規制承認、医療AIへの多額の投資、および大規模な検査室のデジタル化により、北米は依然として最大の地域市場であります。一方、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカ全域における診断検査室ネットワークの拡大、医療のデジタル化への取り組み、および遠隔病理サービスへのアクセス拡大により、予測期間を通じて大きな成長機会が生まれると見込まれます。

病理医不足、検体量への対応、遠隔連携が重なり、デジタル化の投資理由は業務効率だけではなくなる

成長の持続性を考えるうえで重要なのは、デジタル病理が一時的なIT投資ではなく、病理診断の供給能力を補完する基盤になり得る点です。日本では病理医の不足や地域偏在が課題として指摘されており、デジタル化によって画像を共有しやすくすることは、施設間連携や専門医の効率的な活用につながります。日本病理学会もデジタルパソロジーの技術基準や診断のための手引きを整備しており、導入環境は機器単体から運用基盤へ広がっています。経営上は、導入効果を「紙・ガラス標本から画像への置換」だけで評価せず、検査処理能力、専門人材の稼働率、診断連携、将来のAI利用まで含めて投資効果を検討する必要があります。

主要企業のリスト：

3DHISTECH Ltd.

Apollo Enterprise Imaging Corp

Hamamatsu Photonics K.K.

Hoffmann-La Roche Ltd.

Huron Technologies International Inc.

Koninklijke Philips N.V.

Sectra AB

Thermo Fisher Scientific Inc.

その他の主要なプレイヤー

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最も価値が生まれるのはスキャナー単体ではなく、診断ワークフローをつなぐ領域

商業機会は、ホールスライドイメージング（WSI）用スキャナー、画像管理・表示ソフトウェア、診断支援AI、遠隔病理、研究・創薬向け画像解析など複数の領域にまたがります。特に重要なのは、個別製品の性能競争から、既存の検査機器やソフトウェアと接続し、病理医が実際の診断業務で使えるワークフローを構築できるかという視点です。PMDAの資料でも、WSIは大容量データを扱うため、標準化やデータ管理が実装上の論点となっています。したがって、医療機関側では初期設備費だけでなく、ストレージ、ネットワーク、セキュリティ、保守、人材教育を含む総保有コストを比較することが重要です。供給側にとっては、機器を入口としてソフトウェアやサービスへ収益源を広げられるかが競争力を左右します。

AIは病理医を置き換えるのではなく、画像解析を高度化し、診断プロセスの経済性を変える

AI活用はデジタル病理学市場の成長を質的に変える要素です。現在の実装では、画像から細胞や腫瘍領域を検出したり、特定の病理学的特徴を定量化したりすることで、病理医の判断を支援する方向が中心となっています。日本病理学会は、AIが病理医そのものに置き換わるものではなく、現状では限定された範囲で能力を発揮する支援技術との考え方を示しています。一方、2025年11月には中外製薬とbiomyが、AIを活用したがん病理診断支援プログラムの共同開発に向けた基本合意を公表しました。これはAIの価値が診断効率だけでなく、治療効果評価や個別化医療、創薬にも広がる可能性を示します。企業側ではAI精度だけでなく、データ品質、既存システムとの統合、責任分界、継続的な検証体制まで評価することが不可欠です。

セグメンテーションの概要

製品別

ハードウェア

スキャナー／全スライドイメージング

スライド管理用ハードウェア

ソフトウェア

画像管理

AI／計算病理学

サービス、ストレージ

種類別

ヒト病理学

獣医病理学

ワークフロー別

一次診断

コンサルテーション／テレパトロジー

研究と教育

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用途別

診断

創薬と開発

学術研究

研修と教育

エンドユーザー別

病院と診断検査室

製薬とバイオテクノロジー

学術と研究機関

CRO

厚生労働省の医療DXと医療機器制度が、デジタル病理への投資条件を左右する

日本で事業展開する企業にとって、医療DX政策と医療機器としての承認・保険適用への対応は重要な経営条件です。厚生労働省は「医療DX令和ビジョン2030」を軸に、医療情報の標準化や情報連携、医療機関のデジタル基盤整備を進めています。また、AIなどの先端デジタル技術を利用したプログラム医療機器について、2026年度から優先的な相談・審査などを行う取り組みを継続しています。さらに、2026年2月にはPMDAがPHCの「E1000 Dx デジタルパソロジーソリューション」の承認に関する審査結果を公表し、同社は3月に国内販売開始を発表しました。こうした動きは、国内市場で臨床用途のデジタル病理製品を展開するには、技術開発だけでなく薬事、品質管理、情報セキュリティ、保険制度への対応能力が必要であることを示しています。

基準年から2027年までに変わる事業前提—確定情報と見通しを分けて読む

【基準年】2025年は、デジタル病理学市場が15億米ドル規模に達したとされる市場モデル上の基準点であり、今後10年間の高成長を評価する起点になります。

【2025年】中外製薬とbiomyは11月、AIを用いたがん病理診断支援プログラムの共同開発に向けた基本合意を公表し、病理画像の活用範囲が診断支援から治療効果評価や創薬へ広がる方向を示しました。

【2026年】PHCは3月、E1000 Dxについて日本国内での管理医療機器としての薬事承認取得を公表し、4月16日から販売を開始すると発表しました。

【2027年】今後は、医療機関での導入が単独機器の購入にとどまらず、AI、画像管理、院内外の情報連携を含む統合型投資へ移行するかが重要な観測点になります。経営判断では、確定済みの製品・制度動向と将来シナリオを混同しないことが重要です。

地域別

北アメリカ

アメリカ

カナダ

メキシコ

ヨーロッパ

西ヨーロッパ

イギリス

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

その地の西ヨーロッパ

東ヨーロッパ

ポーランド

ロシア

その地の東ヨーロッパ

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アジア太平洋

中国

インド

日本

オーストラリアおよびニュージーランド

韓国

ASEAN

その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

サウジアラビア

南アフリカ

UAE

その他のMEA

南アメリカ

アルゼンチン

ブラジル

その他の南アメリカ

高成長でも利益を自動的に生むわけではない、標準化・セキュリティ・導入負担が競争条件になる

CAGR18.9％という高い成長率は大きな市場機会を示す一方、供給企業と医療機関の双方に実行リスクがあります。WSIは大容量データを扱い、PMDAの資料では画像フォーマットの標準化が十分でないことも課題として整理されています。加えて、医療情報を扱うシステムではサイバーセキュリティへの対応が不可欠であり、厚生労働省も2026年5月、高性能AIの悪用リスクを踏まえた医療機関への注意喚起を行いました。したがって競争優位はスキャナーの速度だけでは決まりません。相互運用性、品質管理、セキュリティ、薬事対応、導入支援、保守サービスを一体化できる企業ほど顧客の切替コストを高めやすく、反対に初期価格だけを軸とした競争では収益性が圧迫される可能性があります。

次の12～24カ月は「全面導入」より、診断工程・AI活用・規制対応を段階的に検証する時期

経営会議でまず決めるべきは、デジタル病理を単なる設備更新として扱うのか、それとも診断・研究・データ活用を含む中長期の医療デジタル基盤として位置付けるのかという点です。医療機関や事業会社は、第一に処理量や専門人材の制約が大きい診断工程を特定し、導入効果を検証すること、第二にAI画像解析を実際の業務へ組み込む際の精度、責任、データ管理を確認すること、第三に薬事・セキュリティ・システム連携を含む導入要件を早期に整理することが有効です。供給側では、スキャナー販売だけでなく画像管理、AI、保守、研究・創薬用途まで含めた収益設計を検討する余地があります。今後の投資判断では、市場成長率そのものより、自社がどの工程で継続的な価値を獲得できるかを見極めることが重要になります。

デジタル病理学市場：2035年に向けた成長投資戦略と事業機会

2035年85億米ドル市場へ、企業はどこから投資すべきか

デジタル病理学市場は、2025年の15億米ドルから2035年には85億米ドルへ拡大し、2026年から2035年までCAGR 18.9％という高い成長が見込まれています。この急速な市場拡大を踏まえると、企業にとって重要なのは単なる市場参入ではなく、今後10年間の需要増加を取り込める投資領域を見極めることです。特に、デジタル化された病理診断基盤、画像解析、AI活用など、診断ワークフローそのものを高度化する領域は、長期的な事業成長を検討する上で重要なテーマとなります。

R&D投資はAI・画像解析の高度化が長期競争力を左右する

高成長が期待されるデジタル病理学市場では、研究開発（R&D）が企業の差別化を生み出す重要な要素となります。単純なデジタル画像化にとどまらず、病理画像の解析精度向上、AIを活用した診断支援、データ処理能力の強化などへ継続的に投資できる企業ほど、将来的な競争優位を構築しやすくなります。特に2035年までの市場拡大を見据える企業にとって、短期的な製品開発だけではなく、次世代のデジタル診断技術を支えるR&Dポートフォリオの構築が重要になります。

日本市場で勝つには、医療現場に合わせたローカライゼーションが鍵

グローバル製品をそのまま日本市場へ投入するだけでは、持続的な成長につながらない可能性があります。日本の医療機関における病理診断ワークフローや導入環境を考慮した製品設計、ユーザーインターフェース、データ運用、サポート体制などへのローカライゼーションが、企業の市場浸透を左右する重要な要素となります。特に日本で長期的な事業基盤を構築する企業にとっては、「海外技術を日本へ展開する」だけでなく、「日本の医療現場で使いやすいソリューションへ最適化する」という視点が重要です。

単独参入より医療機関・技術企業との戦略的パートナーシップが有効

デジタル病理学は、画像、AI、医療IT、診断ワークフローなど複数の技術領域が交差する市場です。そのため、企業がすべての技術や顧客基盤を自社だけで構築するには時間とコストがかかります。長期成長を狙う企業にとっては、医療機関、病理診断関連企業、AI・画像解析企業、医療IT事業者などとの戦略的パートナーシップを活用し、技術開発・実証・市場展開を加速させることが有効です。特にCAGR 18.9％で拡大する市場では、成長タイミングを逃さないための提携戦略が競争ポジションを左右する可能性があります。

2035年を見据えた投資判断では「製品」よりデジタル病理エコシステムを狙う

2035年に85億米ドル規模へ拡大すると予測されるデジタル病理学市場では、単一製品の販売だけでなく、デジタル画像、AI解析、データ管理、医療IT連携などを含む包括的なエコシステムの構築が長期的な成長機会となります。企業が今後の投資先を検討する際には、R&Dによる技術力強化、日本市場向けローカライゼーション、医療機関やテクノロジー企業とのパートナーシップを個別に考えるのではなく、これらを組み合わせた長期成長戦略として設計することが重要です。2035年の市場規模を取り込むために、今どの技術・顧客基盤・提携関係へ投資するかが、企業の将来的な市場ポジションを決める重要な経営テーマになります。

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